Publicado em: sexta, 17 de setembro de 2021 às 17:31
Hospital São Miguel informa que teve autorizações para uso de medicamento em estudos em pacientes com Covid
Aplicação da proxalutamida está sendo investigada pelo Ministério Público Federal por não ter eficácia comprovada por agências reguladoras
O uso do medicamento proxalutamida no tratamento de pacientes com Covid-19 no Hospital Arcanjo São Miguel, em Gramado, está sendo investigado pelo Ministério Público Federal. O uso deste fármaco em pesquisas em seres humanos só pode ocorrer com autorização a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). De acordo com o hospital, os estudos foram autorizados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) que seria o órgão competente para analisar e permitir pesquisas científicas no país (confira a nota abaixo). O hospital cita, ainda, que seguiu protocolos clínicos como o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), em que ocorre a autorização dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestaram a sua concordância à participação no estudo.
O MPF está apurando as circunstâncias deste estudo dentro do hospital. A investigação está sendo realizada pela Procuradoria da República de Caxias do Sul através do procurador Fabiano de Moraes, que já solicitou documentos à direção da casa de saúde.
Nota de esclarecimento do hospital
Confira a nota divulgada pelo Hospital Arcanjo São Miguel em que confirma o uso do medicamento em estudos no período de 3 a 16 de março. Na nota não são detalhados os resultados dos estudos:
“Devido a divulgação na imprensa sobre pesquisa realizada no Hospital Arcanjo São Miguel, temos a esclarecer:
O Hospital Arcanjo São Miguel de Gramado foi o dos centros coparticipantes do estudo “The Proxa-Rescue AndroCov Trial Proxalutamida” para pacientes hospitalizados por Covid-19 entre 3 de março de 2021 e 16 de março de 2021.
O estudo realizado sobre a Proxalutamida no hospital Arcanjo São Miguel foi uma pesquisa científica não regulatória, ou seja, sem fins de registro e, portanto, sem necessidade de autorização da Anvisa para a sua realização conforme preconiza a resolução da diretoria colegiada da Anvisa RDC 09/2015.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) é o órgão competente para analisar e permitir pesquisas científicas no país, conforme a resolução CNS nº 466/2012, subitem IX.4.3, e nos termos do item 2.1.2 das “Orientações para condução de pesquisas e atividades dos CEP – Comitês de Ética em Pesquisa) durante a pandemia provocada Coronavírus SARS-COV-2 (Covid-19)”.
A Conep - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa analisou e aprovou o protocolo (projeto) da Pesquisa Científica em questão, emitindo o competente parecer de aprovação nº 4.513.425 em 27 de janeiro de 2021. Com a emissão do parecer de aprovação pela Conep o protocolo foi autorizado para execução nos termos do inciso 10 do item X da resolução CNS 466 de 2012 consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP ou pela Conep nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competências
A pesquisa somente teve início aós a aprovação da Conep.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa autorizou a importação do fármaco Proxalutamida para fins de pesquisa científica no país.
A Comissão de Ética do Hospital aprovou a pesquisa dentro das normas da Conep, incluindo a utilização do TCLE.
Este hospital seguiu devidamente o protocolo aprovado pela Conep”.
O que é a proxalutamida
A proxalutamida é um medicamento experimental, desenvolvido pela indústria farmacêutica chinesa com o intuito de tratar o câncer. Como bloqueia os receptores de testosterona, sua principal indicação terapêutica é para os tumores de próstata. Mais recentemente, no entanto, passou a ser investigada na Covid-19, apesar da droga não tem aprovação de nenhuma agência regulatória do mundo.
No início do mês, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, por unanimidade, suspender, de forma cautelar, a importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil. A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias sobre a condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta de que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep).
